近日，记者从省经贸委石化医药行业管理办公室获悉，福建省医药产品新添生力军。省重点项目福建广生堂药业与中国药科大学联合开发的拥有自主知识产权的“阿甘定”阿德福韦酯（原料和片剂），获得国家食品药品监督管理局注册批准。这是继厦门北大之路生物工程有限公司的注射用神经生长因子2001年9月获国家一类新药证书后，福建省又一个国家一类新药。  
 
   记者从福建广生堂药业获悉，“阿甘定”阿德福韦酯片会于11月11日宣告上市，广生堂同时启动“阿甘定百万新药捐赠贫困患者”活动，以实际行动为乙肝防治工作做力所能及的贡献。“阿甘定”备受关注，不仅因为它的上市将填补福建乃至全国在抗乙肝病毒一线用药生产上的空白，也因为它标志着经过多年努力，福建省新药研发开始发力。  
 
   省食品药品监督管理局注册处处长张剑平表示，“阿甘定”能在国家严格控制新药审批的情况下取得国家一类新药证书很难得，这是企业努力也是包括食品药品监管部门长期支持帮助的结果。  
 
   福建肝药市场面临洗牌  
 
   我国是全球公认的“乙肝大国”，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的人数约有1.3亿，其中3000万人患有慢性乙肝。根据最新的数据显示，我国每年因肝病死亡的人数接近50万，给社会造成损失高达1000亿元。而我省是中国乙肝高发省区之一，乙肝病毒携带者的比率高于全国平均的9.09%，达到17.9%。这意味着仅我省就有500多万的乙肝病毒携带者。  
 
   根据2006年由中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病分会制定的《中国慢性乙型肝炎防治指南》指出，目前，医学界在慢性乙型肝炎的治疗上尚无特效药物，而慢性乙型肝炎病毒持续复制是疾病进展、发生肝硬化和肝癌的重要因素。因此，抗病毒治疗是治疗乙肝的关键。长期应用核苷类似药物抗病毒治疗是目前切实可行的主流用药之一。而阿德福韦酯是一种核苷类似物，它能够抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性，因而可以抑制乙型肝炎病毒的复制与增殖，是《中国慢性乙型肝炎防治指南》中推荐的全国抗乙肝病毒仅有的三大一线用药（阿德福韦酯、恩替卡韦和拉米夫定）之一。  
 
   由于目前抗病毒药物还不能彻底清除人体内的乙肝病毒，慢性乙肝患者一般都需要长期治疗。因此，乙肝治疗耗资不菲。有关的调查表明，福建省目前仅抗乙肝病毒药年销售量已超过1亿元，而且主要集中于拉米夫定和阿德福韦酯。拉米夫定目前仍为外资垄断产品。阿德福韦酯家族在我国上市的药已有“代丁”、“贺维力”、“名正”等三种国内外品牌。  
 
   福建广生堂药业市场部人员介绍，“阿甘定”上市后，由于国家对新药的政策及企业自主定价等因素，在价格上绝对有竞争优势。在疗效上，其临床结果显示，抑制HBV效果显著，安全性与国外同类批准上市使用药物相似。由于我国已上市的几种抗乙肝病毒药物都对生产企业所在区域的市场用药带来不少影响，因此，我省一些医药行业的人士认为，“阿甘定”的上市也将可能使福建省肝药市场面临重新洗牌。  
 
   省食品药品监督管理局的相关人士也表示，对福建省这一乙肝高发区的患者而言，“阿甘定”的上市有利于打破国外抗乙肝病毒药物的垄断局面，让百姓用上质优价廉的药品。 （记者 林淑霞 ）  
 
摘自福建日报-肝病网编辑耿澜